A settembre 2024 ha preso il via la vaccinazione anti COVID-19 per la stagione autunnale e invernale 2024-2025, in contemporanea con la campagna di vaccinazione annuale antinfluenzale. La vaccinazione anti COVID-19 si avvale dei vaccini monovalenti adattati alla variante JN.1. Il vaccino adattato a JN.1, già autorizzato da EMA e AIFA e attualmente disponibile per l’avvio della campagna vaccinale, è il vaccino a mRNA Comirnaty (indicato a partire dai 6 mesi di età), di cui sono disponibili tre diverse formulazioni (tutte formulazioni multidose):

• 30 microgrammi per dose (indicato per le persone di età ≥ 12 anni)
• 10 microgrammi per dose (indicato nei bambini 5-11 anni)
• 3 microgrammi per dose (indicato nei bambini 6 mesi - 4 anni).

La circolare del Ministero della Salute n. 27825 del 17 settembre 2024 - elaborata sulla base delle più recenti evidenze scientifiche e dei documenti emanati da OMS, EMA, ECDC e AIFA, tenuto conto del parere dal Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni (NITAG) e dell’attuale quadro epidemiologico - fornisce indicazioni e raccomandazioni per la somministrazione

del vaccino aggiornato, da utilizzare sia per il richiamo sia per la prima dose. Una dose di vaccino (richiamo annuale) viene offerta attivamente alle seguenti categorie di persone:

• persone di età pari o superiore a 60 anni
• ospiti delle strutture per lungodegenti
• donne che si trovano in qualsiasi trimestre della gravidanza o nel periodo “post partum”, comprese le donne in allattamento
• operatori sanitari e sociosanitari addetti all’assistenza negli ospedali, nel territorio e nelle strutture di lungodegenza; studenti di medicina, delle professioni sanitarie che effettuano tirocini in strutture assistenziali e tutto il personale sanitario e sociosanitario in formazione
• persone dai 6 mesi ai 59 anni di età compresi, con elevata fragilità, in quanto affette da patologie o con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave, quali:
  • malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, inclusa l’asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica, la broncopatia cronico ostruttiva BPCO, la fibrosi polmonare idiopatica, l’ipertensione polmonare, l’embolia polmonare e le malattie respiratorie che necessitino di ossigenoterapia
  • malattie dell’apparato cardiocircolatorio (esclusa ipertensione arteriosa isolata), comprese le cardiopatie congenite e acquisite, le malattie coronariche, lo scompenso cardiaco e i pazienti post-shock cardiogeno
  • malattie cerebrovascolari
  • diabete/altre endocrinopatie severe quali diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, morbo di Addison, panipopituitarismo
  • malattie neurologiche come sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del motoneurone, sclerosi multipla, distrofia muscolare, paralisi cerebrali infantili, miastenia gravis, altre malattie neuromuscolari, patologie neurologiche disimmuni e malattie neurodegenerative
  • obesità (BMI >30)
  • dialisi o insufficienza renale cronica
  • malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie, quali talassemia major, anemia a cellule falciformi e altre anemie croniche gravi
  • patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi, in attesa di trattamento o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure
  • trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva
  • trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica)
  • attesa di trapianto d’organo
  • terapie a base di cellule T esprimenti un recettore chimerico antigenico (cellule CAR-T)
  • immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile ecc)
  • immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es. terapia corticosteroidea ad alto dosaggio, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario ecc)
  • asplenia anatomica o funzionale, pregressa splenectomia o soggetti con indicazione alla splenectomia in elezione
  • infezione da HIV con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o con conta dei linfociti T CD4+ <200 cellule/μl o sulla base di giudizio clinico
  • malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali
  • sindrome di Down
  • cirrosi epatica o epatopatia cronica grave
  • disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3.

La vaccinazione è consigliata anche a familiari, conviventi e caregiver di persone con gravi fragilità. La circolare sottolinea inoltre che l’elenco sopra riportato potrebbe non essere esaustivo: pertanto si chiede la collaborazione ai medici nel valutare i casi nei quali possa sussistere l’indicazione alla vaccinazione. Si ribadisce l’importanza della valutazione del rapporto benefici/rischi, al fine di stabilire l’eleggibilità alla vaccinazione.

La vaccinazione è disponibile gratuitamente anche per coloro che non rientrano nelle categorie a rischio.

In fase di avvio della campagna, pur rimanendo raccomandata per tutti i gruppi citati e disponibile anche per coloro che non rientrano nelle suddette categorie, la vaccinazione è prioritariamente somministrata a:

• persone di ≥80 anni 
• ospiti delle strutture per lungodegenti
• persone con elevata fragilità (in particolare i soggetti con marcata compromissione del sistema immunitario)
• operatori sanitari e sociosanitari.

Tempistiche e numero di dosi

Il richiamo, di norma, ha una valenza di 12 mesi.
Come da RCP del vaccino, è prevista una singola dose di vaccino adattato anche per coloro che non sono mai stati vaccinati (ciclo primario), ad eccezione dei bambini dai 6 mesi ai 4 anni che non abbiano completato un ciclo primario di vaccinazione anti COVID-19 o senza storia di infezione pregressa da SARS-CoV-2, per i quali l’RCP di Comirnaty JN.1 prevede invece tre dosi (di cui la seconda a tre settimane dalla prima e la terza a otto settimane dalla seconda).
L’aver contratto una infezione da SARS-CoV-2, anche recente, dopo il precedente richiamo, non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. La distanza dalla dose di vaccino anti COVID-19 più recente deve essere di almeno tre mesi.

Co-somministrazione con altri vaccini

È possibile la somministrazione concomitante (o a distanza di tempo, prima o dopo) dei nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini, incluso il vaccino antinfluenzale, e compresi i vaccini vivi attenuati, fatte salve eventuali specifiche indicazioni d’uso o valutazioni cliniche.
Per coloro che accedono sia alla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 che a quella mpox, resta valida l’indicazione di una distanza di almeno 4 settimane (28 giorni) tra un vaccino e l’altro.

Risorse utili

• il PDF di questo comunicato
• pagina del sito del Ministero della Salute dedicata alla vaccinazione anti COVID-19 per la stagione 2024-2025
• Indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2024-2025 anti COVID-19 (pdf 331 kb) (circolare n. 27825 del Ministero della Salute, 17 settembre 2024)
• EMA confirms its recommendation to update the antigenic composition of authorised COVID-19 vaccines for 2024-2025 (pdf 275 Kb) (EMA, 19 luglio 2024)
• Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di bretovameran, «Comirnaty JN.1» (Determina AIFA, 16 luglio 2024 - pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 5 agosto 2024)
• EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025 (AIFA, 30 aprile 2024)
• EMA recommendation to update the antigenic composition of authorised COVID-19 vaccines for 2024-2025 (EMA, 30 aprile 2024)
• Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines (OMS, 26 aprile 2024).